国家药监局于2025年2月28日（2025年第21号文）发布公告，《骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法》(标准编号YY/T 1934–2025)医疗器械行业标准，将于2026年3月1日起正式实施。

      这是我国首次针对骨科植入物及手术器械的人因设计与测评的行业标准，标志着我国骨科医疗器械行业在人性化设计和安全性评价方面迈出了重要一步。

      该标准的起草人为：赵宇、王丽、景明、胡桓宇、张家振、沈海南、关振鹏、曹永平、肖骏、陆声、杨强、张立海、陈华江、方向前、刘新宇、盛伟斌、李雷、赵岩、孙志坚、李文菁、翟吉良、戚建丽、马淑芹、李晓云、张译丹、赵丙辉。

      起草单位包括：中国医学科学院北京协和医院、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京大学首钢医院、北京大学第一医院，华中科技大学附属同济医院、云南省第一人民医院、天津市天津医院、中国人民解放军总医院第四医学中心、上海长征医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、山东大学齐鲁医院、新疆医科大学第一附属医院、中国医科大学附属盛京医院、内蒙古医科大学第二附属医院、北京积水潭医院、北京力达康科技有限公司等单位共同起草。

      该标准旨在规范骨科植入物及手术器械的人因设计，提升产品的安全性和有效性，并提供科学、规范的测评方法。

      该标准的实施将有助于提高骨科植入物及手术器械的易用性和安全性，降低医疗事故风险，促进骨科植入物及手术器械行业的规范化发展，为监管部门提供科学依据，保障公众用械安全，共同推动我国骨科医疗器械行业的高质量发展。